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小林化工の睡眠剤混入の水虫薬で１人死亡
製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）の「爪水虫（つめみずむし）」などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入していた問題で、同社は１２日、服用して１０日に死亡した患者が首都圏の病院に入院していた７０代女性だと発表しました。
小林化工（本社福井県あわら市）は12月12日、睡眠導入剤成分が混入し自主回収している経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50「MEEK」について、含有成分を確認する最終の品質試験で異変を検出しながら「厳密なチェックができていなかった」と明らかにした。また、混入は厚生労働省の承認を得ていない工程で、原料を取り違えたのが原因とした。同錠剤を服用して死亡した患者は、首都圏の病院に入院していた70代女性だと発表した。服用との因果関係を調べる。
この日、小林広幸社長ら幹部が同社で報道陣の取材に応じ説明した。多数の健康被害に加え死者も出る事態に、小林社長は「重大な過失を犯し、責任を痛感している」と謝罪した。
睡眠導入剤成分の混入があった錠剤について、小林社長は「品質試験による確認を精査すると、（混入に気付くことができた）可能性がある。厳密なチェックができていなかった」と述べた。今後、医薬品の品質に詳しい第三者機関を入れて原因を究明し、再発防止に努めるとした。
同社は当初、同錠剤の品質試験の記録を確認したところ、本来はない成分の反応を検出していたが「通常では気にならない程度だった」と説明していた。
同社によると、同錠剤を作る過程で、機械への付着などで目減りする原料を継ぎ足す際に、主成分と睡眠導入剤成分「リルマザホン塩酸塩水和物」の容器を取り違え混入した。混入した量は1錠当たり、睡眠導入剤で通常使用する最大投与量の2・5倍に及ぶ。
原料の継ぎ足しは、厚労省の承認を受けた製造の手順書にはない工程で、同社幹部は「管理側が現場の実態を把握できていなかった」とし、第三者を通じ調査するとした。
イトラコナゾール錠は、爪水虫やカンジダ症などの治療に用いる医療用医薬品。同社は2004年7月から製造・販売している。
同社によると、混入があった錠剤を服用した患者で意識消失や記憶喪失、ふらつきなど健康被害の報告は、12日午前0時までで延べ134人となった。車などを運転中の事故は15件で、救急搬送や入院した人は33人。重複が判明し、事故と入院は前日より1減となった。
福井新聞から引用
現在の被害状況
このイトラコナゾール錠50「MEEK」の被害状況は以下の通りです。
参照：小林製薬HP
この錠剤を処方されたのは３１都道府県の３６４人で、最も多いのは大阪府の５８人で、次いで徳島県５７人、岐阜県４９人、東京都３５人など。
12日までに死亡1人、自動車事故15人、 救急搬送・入院33人という状況です。
このただならぬ現状は、ただの睡眠導入剤混入だけとは考えられません。
劇薬的な薬が混入していたのではないでしょうか。
症状としては、眠気、頭部ふらつき感、傾眠、意識障害、転倒、意識消失、めまい感、記憶障害、ろれつ不良、倦怠感、意識レベルの低下などとしています。
「小林化工」とは
「小林化工」とは主に後発薬（ジェネリック医薬品）を作っている製薬会社です。
創業は昭和21年12月
代表取締役は「小林 広幸」
2020年1月にオリックスの子会社になっています。
役員の何人かはオリックスからの出向のようです。
「小林化工」への行政処分は
「小林化工」は承認薬と異なる成分が混入されたことと、厚労省の承認を受けた製造の手順書にはない工程で薬を製造していたため、医療機器等法違反の可能性もあるとして、行政処分の可能性があります。
また、含有成分を確認する最終の品質試験で異変を検出しながらそのまま放置して出荷していますから業務上過失致死になるかもしれません。
「小林化工」では、当初、同錠剤の品質試験の記録を確認したところ、本来はない成分の反応を検出していたが「通常では気にならない程度だった」と説明していました。
オリックスがこれらの管理体制の不備やコンプライアンス違反を知って子会社化したか、それとも少しでも利益を上げるためにコンプライアンス違反をさせていたかは不明ですが、オリックスの子会社になってからの重大な不祥事であることは間違いありません。
